Checklist USFDA มีอะไรบ้างที่ควรรู้?
- ทัตเทพ แซ่ลี้
- 15 ก.ค. 2567
- ยาว 1 นาที
Checklist USFDA มีอะไรบ้างที่ควรรู้?
หลายคนที่ยังตกหล่นเรื่องข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการประกอบการจดทะเบียน USFDA อาจยังไม่แน่ใจว่าตัวเองมีข้อมูลครบหรือไม่ วันนี้ ไทยไทยไทย รวม Checklist ข้อมูลที่จำเป็นที่ต้องมี ที่คุณสามารถ Save ภาพ และนำไปใช้ประกอบการรวบรวมข้อมูลได้ง่าย ๆ มาฝากกัน
ข้อมูลบริษัทและผู้รับผิดชอบผลิตภัณฑ์ (Applicant/Registrant Information)
>ชื่อบริษัทและที่อยู่
>ชื่อผู้ติดต่อ
>ข้อมูลสำหรับการติดต่อ
ข้อมูลผลิตภัณฑ์ (Product Information)
>ชื่อผลิตภัณฑ์
>รหัสผลิตภัณฑ์ (Product Code)
>สูตรผลิตภัณฑ์ (Formulation)
>การใช้งานและวัตถุดิบหลัก
>คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ (Product specifications)
>ข้อมูลการปรับปรุงผลิตภัณฑ์ (Product modification history)
ข้อมูลการผลิต (Manufacturing Information)
>ขั้นตอนการผลิต (Manufacturing process)
>แผนภูมิกระบวนการผลิต (Flow diagram of manufacturing process)
>การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (Quality control measures)
ข้อมูลความปลอดภัย (Safety Information)
>ข้อมูลความปลอดภัยของวัตถุดิบ (Safety data on ingredients)
>ผลกระทบต่อสุขภาพ (Health effects data)
>ข้อมูลเกี่ยวกับการควบคุมความปลอดภัย (Safety control measures)
ข้อมูลป้ายกำกับและการตลาด (Labeling and Marketing Information)
>ป้ายกำกับผลิตภัณฑ์ (Product labeling)
>ข้อมูลการตลาด (Marketing data)
>ข้อมูลการระบุผลิตภัณฑ์ (Product identification information)
ข้อมูลศึกษาคลินิก (Clinical Study Information - กรณีผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์)
>ข้อมูลการทดลองทางคลินิก (Clinical trial data)
>ผลการวิจัยเชิงทดลอง (Experimental research findings)
>ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพ (Safety and efficacy data)
ข้อมูลอื่นๆ
>ข้อมูลการขออนุญาตอื่นๆ (Other regulatory submissions)
>ข้อมูลการผลิตแบบวิจัย (Research production information)
ติดตามรายละเอียดและสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.thaithaithai.com
Fanpage : Thai Thai Thai
Line OA : @thaithaithai
